分析藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱的產(chǎn)品特點

2.采用微電腦控制溫度濕度，控制穩(wěn)定、準確可靠

3.箱體左側(cè)有一直徑為25mm的測試孔，并配備標準有紙記錄儀插座

4.*風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻

5.冷凍機采用兩套法國原裝 全封閉壓縮機自動輪流切換，保證試驗設(shè)備長時間連續(xù)運行

6.溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進口產(chǎn)品，具有穩(wěn)定、安全可靠等特點

7.設(shè)有獨立超溫、低溫聲光跟蹤報警系統(tǒng)，保證試驗安全運行，不發(fā)生意外

8.采用鏡面不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧過渡，便于箱內(nèi)的清潔工作。

（1）滿足標準：2000版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB10586-89有關(guān)條款制造

（2）穩(wěn)定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個公用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目的是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料或者藥品穩(wěn)定性的推薦，zui終目標是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性

（3）長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度為+25℃±2℃，濕度為60±5%RH，時間為12個月

（4）加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度為+40℃±2℃，濕度為75±5%RH，時間為6個月，強光照射條件光照度為4500±500LX